레오파마 유한회사의 전직원은 레오파마 유한회사의 제품 안전성과 관련된 모든 정보를 수집할 의무가 있습니다. 귀하의 권리 및 어떤 정보가 수집되고 개인정보가 어떻게 처리되는지에 대한 자세한 내용은 레오파마 유한회사 홈페이지의 약물감시를 위한 개인정보 보호 고지 및 Leo-Pharma.com 에서 확인 하실 수 있습니다.

레오파마 유한회사의 약물감시를 위한 개인정보 보호 고지

본 개인정보 보호 고지는 레오파마 유한회사 (이하 “회사”)가 공중보건을 보장하고 당사 제품의 안전성 감시에 관한 법규를 준수하기 위해 개인 정보를 처리하는 방법 및 이유를 기술하고 있습니다. (예: 약물감시)

환자 안전은 LEO Pharma A/S 및 계열사 (이하 LEO 또는 “회사”)에게 최우선 순위입니다. 회사는 제품과 서비스와 관련된 예기치 않고 의도하지 않은 사건을 사전에 차단하고 예방함으로써 환자들을 안전하게 지킬 책임이 있습니다. 회사는 매일 회사의 제품과 서비스를 받는 수백만 명의 환자에게 안전과 편안함을 제공하기 위해 노력하고 있습니다.

본 고지의 범위

본 고지의 내용은 환자 및 의료전문가와 관련된 모든 종류의 자료 수집에 적용됩니다. 정보는 온라인, 전화, 팩스, 이메일 또는 우편으로 받을 수 있습니다. 수집된 정보는 의도적으로 또는 의도치 않게 회사 임직원에게 보고될 수 있습니다. 또한, 연구, 고객 관리 또는 환자 지원 프로그램과 관련하여 적극적으로 수집될 수도 있습니다.

귀하가 환자인 경우, 귀하가 겪은 이상반응을 보고한 제3자에 의해 귀하에 대한 정보가 회사로 제공 될 수도 있습니다. 이러한 제3자에는 의료전문가, 변호사, 친인척, 또는 타인이 포함될 수 있습니다.

본 고지에 사용되는 용어의 정의

약물감시 (Pharmacovigilance): 이상사례 또는 기타 의학 관련 문제의 탐지, 평가, 이해 및 예방과 관련된 과학적 활동

이상사례 (Adverse Event): 의약품을 투여한 후 또는 투여 중에 나타나는 바람직하지 않은 의학적 상태의 발생

기타사례 (Other Experiences): 기타사례는 약물 관련 문제를 일으킬 수 있거나 잠재적으로 약물에 대한 새로운 지식을 줄 수 있는 약물 사용에 관한 상황 (예: 임신 중 약물 노출 또는 투약 오류)

개인정보: 개인을 식별할 수 있는 모든 정보 (예: 병력 또는 직업). 이름, 전자메일 주소, 전화번호, 주소, 생년월일, 사진, 환자 번호 등과 같은 일부 개인 정보는 개인을 식별 가능하게 할 수 있음. 다른 개인정보는 추가 정보가 있을 경우에만 개인을 식별 가능하게 할 수 있음.

민감정보: 건강 관련 정보와 같이 민감한 개인 정보의 특수 범주 (예: 의무기록, 병력, 검사결과, 의료/임상 치료, 생리학적 또는 생물의학적 상태).

회사는 이상사례 및 기타사례를 보고해야 할 의무가 있습니다.

회사는 타 제약사와 마찬가지로 제품의 안전성에 추가 정보를 제공할 수 있는 이상사례 및 기타사례를 수집할 법적 의무가 있습니다. 귀하나 의사 또는 제3자가 제품 사용으로 인한 이상사례에 대한 정보를 회사 에 제공하게 되면 회사는 약물 감시 의무를 이행하기 위한 목적으로 정보를 기록하고 처리합니다. 필요한 경우 원보고자에게 연락하여 추가적인 정보 제공을 요청할 수 있습니다. 이러한 의무는 제품 허가권 보유자 및 규제 당국이 환자의 경험을 통해 배움으로써 환자의 위험을 최소화하기 위함입니다.

전세계적으로 회사의 제품에 대한 허가권을 유지하려면 아래 정보를 수집해야 합니다.

이상사례 및 기타사례에 대한 정보
환자의 조사와 관련된 검사 및 절차의 결과
해당되는 경우, 사망일 및 사망원인
필요에 따라 회사 및 파트너사가 추가 정보를 요청할 수 있는 주요 정보의 출처
환자 식별 정보
관련된 병력 및 동반 증상
제품명 및 활성 물질의 명칭
환자의 병용 의약품 및 과거 의약품

회사가 약물감시 및 그에 따른 정보를 수집 또는 처리할 수 있는 근거는 무엇인가?

유럽 일반 데이터 보호 규정 (The European General Data Protection Regulation, GDPR) 및 규정 (EU) 679/2016과 한국 약사법 제37조의3 '의약품의 시판 후 안전관리' 및 '의약품 등 안전에 관한 규칙' 등의 규정에 따르면 공중 보건의 이익을 위해 개인 정보를 처리할 수 있습니다.

귀하의 개인정보를 언제, 어떻게 전송하는가?

회사의 제품이 판매되는 국가의 규제 당국은 자국 및 기타 국가에서 관찰된 이상사례 및 기타사례에 대한 정보를 요청할 수 있습니다. 이러한 경우 회사 또는 지역 파트너사는 요청 받은 정보를 제공합니다. 그러나 환자 및 보고자의 이름과 연락처 정보는 절대로 공유되지 않습니다.

회사에서는 모든 보고의 처리 단계에서 공유되는 환자 및 보고자 식별 정보의 수를 제한합니다. 예를 들면, 귀하의 성명이 LEO 글로벌 안전성 데이터베이스, 파트너사 또는 규제 당국으로 전송되지 않습니다.

귀하가 동의 할 필요가 있나?

회사는 개인정보 또는 민감정보를 수집하거나 처리하기 전에 적절한 동의를 얻어야 합니다. 그러나 약물 감시 의무를 이행하기 위해 수집된 자료는 공익 및 공중 보건을 이유로 수집 및 처리되므로 다른 목적을 위한 동의 요구 사항의 적용을 받지 않습니다. 따라서 동의는 필요하지 않습니다.

개인 정보의 수집

회사가 현행 법규를 준수하는데 필요한 개인정보만이LEO 글로벌 안전성 데이터베이스에 입력되며 영구적으로 또는 현재 법령에서 요구하는 기간 동안 보관됩니다. 모든 데이터는 기밀로 처리됩니다.

귀하의 권리 Your rights

정보 주체로서의 귀하의 권리는 다음과 같습니다.

접근 권리: 귀하는 회사가 귀하에 대하여 보유한 정보의 사본을 요청할 수 있습니다.
정정 권리: 귀하는 정정을 요청할 권리가 있습니다.
폐기 및 처리 제한 권리: 법적인 이유로 회사는 이상사례 또는 기타사례의 일부로 수집되고 처리된 정보를 삭제할 수 없습니다. 그러나 귀하는 귀하의 이름을 포함한 연락처 정보가 삭제되도록 요청할 수 있습니다.
- 귀하의 이름과 연락처 정보가 삭제되면 더 이상 회사가 귀하에 대하여 보유했던 정보의 사본을 귀하에게 제공할 수 없습니다. 그러나 이상사례 또는 기타사례에 관한 나머지 정보는 규제 당국 및 파트너사와 법적으로 요구되는 내용으로 공유됩니다.
정보 이식성에 대한 권리: 귀하는 회사가 가지고 있는 귀하에 대한 개인정보를 다른 당사자에게 전달할 것을 요청할 수 있는 권리가 있습니다. 단, 공공의 이익이나 현행 법률 상 허용되지 않는 경우는 예외입니다.
이의를 제기할 권리: 귀하의 개인정보 처리 방식에 대한 불만 사항을 제출할 수 있습니다.
- 회사의 현지 지사에 연락
- 회사의 정보 보호 담당자에게 연락
- 규제 당국에 불만제기. 해당 법률이 귀하에게 이러한 권리를 제공하는 국가 또는 지역에서, 귀하는 귀하의 개인정보를 처리하는 것이 귀하의 개인정보를 침해한다고 생각되는 경우 귀하의 상주 국가 또는 침해 혐의가 있는 국가의 규제 당국에 이의를 제기할 수 있습니다.

정보 보호 담당자 연락처

귀하의 개인정보 처리와 관련하여 질문이 있으시면 언제든 다음과 같은 방법으로 정보 보호 담당자와 연락하실 수 있습니다.

이메일: Dataprivacy@leo-pharma.com
전화: +45 4494 5888
우편: LEO Pharma A/S, Industriparken 55, 2750 Ballerup, Denmark, c/o Data Protection Officer